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  [한국] 제네릭 의약품의 시장 진입으로 오리지널 의약품의 약가가 인하된 것에 대해 불법행위책임을 인정한 특허법원 판결(2017나2332)

특허법원 2018. 2. 8. 선고 2017나2332 판결(약가 인하 사건)

 

[판시사항]

 

피고가 제네릭 의약품을 약가등재 절차를 거쳐 판매할 경우 오리지널 의약품의 약가가 인하되어 원고가 손해를 입으리라는 사정을 알면서, 특허발명의 존속기간 만료 전 약가등재 절차를 거쳐 제네릭 의약품을 판매하였고, 그로 인하여 오리지널 의약품의 약가가 인하되어 위 의약품에 관한 특허발명에 대한 독점적 통상실시권에 기해 원고가 가지는 법률상 보호가치 있는 이익이 침해되었으므로, 피고에게 불법행위책임을 인정한 사례

 

[판결요지]

 

1. 원고가 독점적 통상실시권자인지 여부 

 

원고와 특허권자인 일라이 릴리 사이의 특수 관계, 원고의 설립 경위와 목적, 원고가 일라이 릴리의 양해 하에 국내에서 원고 제품의 품목허가를 받아 이 사건 특허발명의 실시를 독점해온 점 등 제반 사정을 종합하여 보면, 원고가 일라이 릴리로부터 특허발명의 국내 수입·판매에 관한 독점적 통상실시권을 부여받았다고 인정되므로, 원고는 독점적 통상실시권자에 해당한다.

 

2. 피고 행위의 위법성

 

요양급여 대상 의약품 시장의 특징, 독점적 통상실시권자로서 원고가 가지는 이익, 피고 제품의 판매와 약가등재 신청행위의 관련성, 제네릭 의약품에 대한 약가등재 신청 시 오리지널 의약품의 약가를 인하하도록 하는 보건복지부 고시의 규정 취지, 당사자 사이의 이익 균형 및 공공의 이익 등 제반 사정을 종합하여 보건대, 피고는 제네릭 의약품인 피고 제품에 대해 약가등재 절차를 거쳐 이를 판매하게 될 경우 오리지널 의약품인 원고 제품의 약가가 인하되어 원고가 손해를 입으리라는 사정을 잘 알면서, 먼저 제네릭 의약품 시장에 진입하여 이를 선점하는 이익을 얻기 위해 특허발명의 존속기간 만료 전에 약가등재 절차를 거쳐 피고 제품을 판매하였고, 그로 인해 원고 제품의 약가가 인하되어 특허발명에 대한 독점적 통상실시권에 기해 원고가 가지는 법률상 보호가치 있는 이익이 침해되었는바, 이는 거래의 공정성과 건전성을 해하며 선량한 풍속 또는 사회질서에 위반되는 위법한 행위에 해당한다.

 

3. 피고 행위와 원고 손해 사이의 인과관계

 

보건복지부장관의 원고 제품에 대한 급여 상한금액 인하는 피고의 약가등재 신청 등을 포함하는 일련의 피고 제품 판매행위가 없었다면 이루어지지 아니하였을 것인 점, 보건복지부장관의 급여 상한금액 조정은 원칙적으로 재량행위이나, 국민건강보험법 및 시행령 등의 위임을 받아 보건복지부장관이 고시한 ‘약제의 결정 및 조정기준’은 대외적 구속력이 있는 법규명령으로서 보건복지부장관은 요양급여 상한금액을 조정함에 있어서 위 약제의 결정 및 조정기준에 의하여야 하는데, 위 기준에서 일정한 예외사유에 해당하지 않으면 재량의 여지없이 일률적으로 상한금액을 80%로 조정하도록 규정하고 있으며, 실제로도 위 기준에 따라 일률적으로 약가가 조정되어 온 점, 원고 제품에 대해 다른 약가 조정 사유가 발생하지 않은 점, 피고로서는 피고 제품에 대해 약가등재 신청을 하고 즉시 판매할 경우 관련 법령에 따라 보건복지부장관이 원고 제품의 약가를 인하하는 조치를 할 것이고, 그로 인해 원고가 손해를 입을 수 있다는 점을 알았거나 알 수 있었던 점을 고려하면, 피고가 피고 제품에 대해 약가등재 절차를 거쳐 이를 판매한 행위와 원고의 손해 사이에 상당인과관계가 인정된다.

 

4. 손해배상의 범위

 

피고의 불법행위로 인해 원고는 약가 인하에 상응하여 매출액이 감소되는 손해를 입었다. 다만, 보건복지부장관이 피고 제품이 시장에 판매된다는 사정만으로 판매량, 판매기간 등과 무관하게 일률적으로 원고 제품의 상한가격을 20% 인하한 점, 피고 제품 판매 이후에 다른 제네릭 의약품도 시판된 점, 피고로서는 환송 전 특허법원의 판결을 신뢰하여 침해행위에 나아간 것으로 보이는 점, 약가 인하로 인한 이득의 상당 부분은 피고가 아닌 보험자인 국민건강보험공단과 보험급여의 수급자들에게 귀속된 점, 우리나라는 국민건강보험제도를 채택하면서 보험의 재정 건정성과 국민 보건의 향상 및 사회보장 증진 등의 공익적 목적을 고려하여 보건복지부장관이 약제의 상한가격을 조정할 수 있도록 하고 있는바, 원고가 자신의 의사로 원고 제품에 대해 요양급여대상으로 등재하여 국민건강보험제도에 편입시킨 이상 원고로서도 보건복지부장관의 약가 조정에 따라 발생하는 부담을 어느 정도 수인하여야 할 것으로 보이는 점 등 제반 사정을 참작하고, 손해분담의 공평이라는 손해배상제도의 이념에 비추어 피고의 책임을 70%로 제한한다.

 

출처: 국제지식재산권법연구센터

 

 
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