한국과 유럽(EPO) 실무의 차이점

한국에서는 기능성 화장료 조성물도 의약품 조성물과 유사하게 취급되어, “~용 약학적 조성물” 및 “~용 화장료 조성물” 형식의 청구가 일관되게 허용됩니다. 이러한 용도는 발명의 구성요소로 인정되어, 신규성·진보성 판단에서도 고려됩니다(특허청 기술분야별 심사실무가이드 제5부 및 10부).

그러나 EPO에서는 “a XX composition for ~”라고 기재된 경우, 이는 사실상 조성물 그 자체를 의미할 뿐이며, 해당 조성물이 특정 용도로 사용이 ‘적합’하다는 의미만 나타낼 뿐, 공개된 특정 물질의 신규성 인정에 기여하지 못합니다.

EPO에서 의약용도와 비의약용도 청구 형식의 명확한 구별

EPO에서는 공지된 물질 X의 새로운 용도 Y를 청구함에 있어서, 용도 Y가 의약용도인지 비의약용도인지에 따라 다른 청구항 형식이 요구됩니다.

(1) 의약용도 청구항

Article 53(c) EPC에 따라 수술·치료·진단 방법 (또는 용도)은 불특허 발명으로 취급합니다. 다만, 공지된 물질의 새로운 의약용도를 보호할 수 있도록, EPO는 예외적으로 “X for use in treating Y” 와 같은 특별한 청구항 형식을 사용할 경우 이를 의약용도 발명으로 취급하여 특허성 판단 시 해당 용도를 고려하도록 하고 있습니다(Article 54(4)(5) EPC; EPO Guidelines G‑VI, 6.1).

이러한 의약용도 청구항은 질병 또는 치료 목적이 명확히 특정되어야 하고, 이것이 불명확하다면 용도가 구성으로 고려되지 않아 신규성/진보성 확보가 어려워집니다.

(2) 비의약용도 청구항

주름 개선, 피부 미백 등 화장품적 용도나 활력 증진, 노화 방지 등 건강기능식품 용도의 경우, 치료와 무관한 비의약적 용도에 해당하므로 “Use of X for Y (reducing wrinkles)”와 같은 형태로 청구해야 합니다.

의약적·비의약적 용도를 모두 가지는 경우

특정 기능성 성분이 의약적 효능과 화장품적 효능을 동시에 지니는 경우가 흔히 있고, 두 가지 관련 양태를 모두 보호하기 위해 명세서에 모두 표현되는 것이 일반적입니다. 이때 EPO에서는 각 용도별로 상이한 청구항 형식을 사용해야 하기 때문에, 의약용도와 비의약용도를 모두 보호하려면 각각에 대해 독립된 청구항을 구성해야 합니다.

데이터의 뒷받침이 문제가 되지 않는다는 전제하에, 의약용도 청구항에서는 비교적 문제가 적습니다. 특정 질환에 대한 치료적 용도임을 명확히 기재하기만 하면, 해당 치료 목적을 전제로 의약용도 청구항 형식으로 보호받을 수 있습니다.

복잡한 문제는 비의약적 용도를 청구하는 데서 발생합니다. 비록 주름 개선 등과 같은 비의약적 용도라고 명시적으로 기재하였더라도, 명세서 내 의약 관련 데이터가 그러한 사용이 치료적 효과를 필연적으로(inextricably) 수반함을 시사하는 경우, EPO는 해당 비의약적 용도가 의약적 용도와 분리될 수 없다고 판단합니다. 이러한 상황에서는 비의약적 용도 청구가 Article 53(c) EPC에 따라 수술·치료·진단 방법에 해당하는 불특허 발명으로 취급됩니다.

아래는 EPO에서 의약용도와 비의약용도의 분리 가능성이 문제된 대표적인 판례들입니다.

<분리 불가능했던 사례– T 290/86>

플라크 제거용 조성물에 대해, 미용적 효과 (치아 미백/청결)와 치료적 효과 (치주질환 예방·개선)이 청구되는 사안에서, EPO는 플라크 제거가 미용 목적뿐 아니라 예방적 치료 효과를 “필연적으로(inextricably)” 수반한다고 보았고, 두 효과는 분리될 수 없으므로 비의약적 용도 청구는 허용되지 않는다고 판단했습니다. 즉, 하나의 행위가 동시에 치료·미용 효과를 ‘필연적으로’ 갖는다면 비의약적 청구가 불가하였습니다.

<분리 가능했던 사례 – T 36/83>

테노일 퍼옥사이드(thenoyl peroxide)에 대해, 화장품적 용도 (일반 피부 세정) 및 치료적 용도(여드름 치료)가 모두 청구되는 사안에서, EPO는 명세서에서 두 효과가 ‘서로 다른 방식으로’ 충분히 제시되었고, 특히 여드름 (질병)이 “없는” 피부에서도 순수한 화장품적 효과를 얻을 수 있음이 보여졌다고 하여, 두 청구항 형태를 모두 허용하였습니다.

실무적 팁 – 드래프팅 단계에서의 전략

결국 새로운 의약적·비의약적 용도를 모두 포함하는 발명에서, 치료적 용도와 비의약적 용도가 구별될 수 있는지는 출원 명세서의 개시와 과학적 진실 모두에 달려 있습니다. 그러므로 비의약적 용도를 살리고자 할 때 가장 중요한 점은, 그 사용이 치료적 효과를 필연적으로 수반하지 않으며 치료 목적의 사용과 분리될 수 있다는 점을 보여주는 데이터 (특정 개체/용법/용량에서 비의약적으로만 사용될 수 있음)를 확보하는 것입니다.

출원 시점에 이러한 데이터를 충분히 확보하기 어렵더라도, 추후 제출 가능성을 염두에 두고 명세서 단계에서부터 두 용도를 명확히 구분하여 기재하는 것이 바람직합니다. 특히 화장품적 용도와 치료적 용도가 겹칠 여지가 있는 경우에는, 여러 용도를 하나의 리스트에 혼합해 기술하는 방식은 피해야 합니다. 각 용도별로 적용 대상을 구분해 기술하는 것도 도움이 됩니다(예: 치료적 용도는 특정 환자군, 비의약적 용도는 일반 소비자).

반대로 비의약적 용도가 발명의 핵심이라면, 명세서 전체에서 의약용도의 양태를 전략적으로 배제하는 접근이 적절할 수 있습니다. 이 경우 해당 사용이 치료적 효과(예: 염증 완화, 병적 상태 개선)를 암시하는 표현이 포함되지 않도록 주의해야 합니다.